臨床試験センター

倫理審査委員会 審査申請資料

研究の実施を予定している方は、倫理審査委員会への申請が必要となります。
初回審査の場合は、以下のフローを参考に、必要な資料をご準備ください。

共同倫理審査委員会へ申請

1.初回申請書類

• ① 審査依頼書（EC様式1）
• ② 研究計画書 ※共通書類よりDL
• ③ 同意説明文書（必要時） ※共通書類よりDL
• ④ 症例報告書（必要時）
• ⑤ 研究計画調査書（EC様式2）
• ⑥ 院内稟議書写し
• ⑦ 履歴書（参考様式1）（責任者）
• ⑧ 研究に関する研究者等リスト（EC様式3）
• ⑨ 利益相反管理状況報告書（利益相反様式1） ※共通書類よりDL
• ⑩ 利益相反自己申告書（利益相反様式2-1/2-2）（想定される企業等がある場合） ※共通書類よりDL
• ⑪ トレーニング受講証

２.変更申請書類

• ① 審査依頼書（EC様式1）
• ② 変更する資料（研究計画書/同意説明文書/オプトアウト等）
• ③ 変更対比表
• ④ 研究者を追加する場合

• 研究に関する研究者等リスト（EC様式3）
• 利益相反管理状況報告書（利益相反様式1） ※共通書類よりDL
• 利益相反自己申告書（利益相反様式2-1/2-2）（想定される企業等がある場合） ※共通書類よりDL
• トレーニング受講証
• 履歴書（参考様式1）（責任者）※責任者交代の場合のみ

3.定期報告書類

• ① 審査依頼書（EC様式1）
• ② 研究に関する研究者等リスト（EC様式3）
• ③ 実施状況報告書（EC様式5）
• ④ 利益相反管理状況報告書（利益相反様式1） ※共通書類よりDL
• ⑤ 利益相反自己申告書（利益相反様式2-1/2-2）（想定される企業等がある場合） ※共通書類よりDL
• ⑥ トレーニング受講証

４. 終了報告書類

• ① 報告書（EC様式8）
• ② 終了・中止・中断報告書（EC様式9）
• ③ 抄録・論文など研究の成果

福岡徳洲会病院倫理委員会へ申請

1.初回申請書類

• ① 福岡徳洲会病院倫理審査申請書（初回申請）（様式1-1）
• ② 研究計画書 ※共通書類よりDL
• ③ 同意説明文書（必要時） ※共通書類よりDL
• ④ 症例報告書（必要時）
• ⑤ 利益相反管理状況報告書（利益相反様式1） ※共通書類よりDL
• ⑥ 利益相反自己申告書（利益相反様式2-1/2-2）（想定される企業等がある場合） ※共通書類よりDL
• ⑦ トレーニング受講証

2.変更申請書類

• ① 福岡徳洲会病院倫理審査申請書（変更申請）（様式1-2）
• ② 変更する資料（研究計画書/同意説明文書/オプトアウト等）
• ③ 変更対比表
• ④ 研究者を追加する場合

• 利益相反管理状況報告書（利益相反様式1） ※共通書類よりDL
• 利益相反自己申告書（利益相反様式2-1/2-2）（想定される企業等がある場合） ※共通書類よりDL
• トレーニング受講証

3.定期報告書類

• ① 福岡徳洲会病院倫理審査申請書（変更申請）（様式1-2）
• ② 実施状況報告書（EC様式5）
• ③ 利益相反管理状況報告書（利益相反様式1） ※共通書類よりDL
• ④ 利益相反自己申告書（利益相反様式2-1/2-2）（想定される企業等がある場合） ※共通書類よりDL
• ⑤ トレーニング受講証

４. 終了報告書類

• ① 報告書（EC様式8）
• ② 終了・中止・中断報告書（EC様式9）
• ③ 抄録・論文など研究の成果

共通書類

研究計画書

• ① 研究計画書（侵襲または介入がある研究）
• ② 研究計画書（介入なし・軽微侵襲までの研究）
• ③ 研究計画書（既存情報・自施設のみで実施する研究）
• ④ 研究計画書（既存情報・自施設のみで実施する研究：特定の条件に該当する場合）
• ⑤ 参考：研究計画書補遺
• ⑥ 参考：コンセプトシート

同意説明文書

• ① 同意説明文書
• ② 適切な同意/情報公開文書（既存情報のみ）
• ③ 適切な同意/情報公開文書（既存情報のみ：単施設）
• ④ 情報公開文書（既存情報のみ：単施設）
• ⑤ 適切な同意/情報公開文書（試料あり）
• ⑥ 参考：インフォームド・コンセントに関する記載事項

利益相反管理状況報告書

• 利益相反管理状況報告書(利益相反様式1)

利益相反自己申告書

• （研究責任者用）利益相反自己申告書(利益相反様式2-1)
• （研究分担者等用）利益相反自己申告書(利益相反様式2-2)

臨床試験センター

担当者： 古賀 里香
TEL ： 099-814-7623（直通）
内線： 2850
E-mail： r.koga@kagotoku.jp